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行業(yè)規(guī)定
首頁>行業(yè)規(guī)定蘭州市藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定
2017-06-16 發(fā)布
本《規(guī)定》依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定制定。蘭州市內(nèi)新開辦藥品零售企業(yè)(連鎖門店)(以下簡稱企業(yè))和換發(fā)、變更《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)應(yīng)符合本《規(guī)定》。
第一部分 機(jī)構(gòu)與人員
第一條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的從業(yè)人員,以滿足企業(yè)經(jīng)營需要。并按照經(jīng)營規(guī)模設(shè)置企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管及營業(yè)等崗位。設(shè)置由質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)?/SPAN>(兼)職質(zhì)量管理人員,具體負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作。
第二條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形,且應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
(二)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專(含)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱(含藥士)。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(含)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱(含中藥士)。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。
(三)專營中藥材中藥飲片企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師,其執(zhí)業(yè)類別應(yīng)為中藥學(xué);
(四)企業(yè)雇傭的從業(yè)人員,應(yīng)持有縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的有效健康證明,健康檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括傳染病和皮膚病的檢查。
(五)設(shè)置倉庫的企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備倉儲管理人員,倉儲管理人員應(yīng)當(dāng)符合本條第二、四項(xiàng)的相關(guān)要求。
第三條 專營乙類非處方藥的企業(yè),只需配備一名醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)的從業(yè)人員。
第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對雇傭的從業(yè)人員進(jìn)行崗前培訓(xùn),使相關(guān)崗位從業(yè)人員能正確理解并履行職責(zé)。
第五條 銷售特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的企業(yè),應(yīng)指定專(兼)職人員管理,并對這類人員進(jìn)行專門崗前培訓(xùn),使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。
第六條 在營業(yè)場所內(nèi),工作人員應(yīng)著整潔、衛(wèi)生的工作服,佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌,是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的,工作牌應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。
第二部分 設(shè)施與設(shè)備
第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所,并符合以下要求:
(一)營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的陳列區(qū)或?qū)9瘢惲袇^(qū)至少包括處方藥、非處方藥、外用藥、陰涼儲存藥品、冷藏儲存藥品、拆零藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑(包括含麻黃堿復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片)、中藥材中藥飲片等。
(二)提供中藥代煎服務(wù)的,應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的煎藥區(qū),煎藥區(qū)應(yīng)保持密閉,具有通風(fēng)設(shè)施及煎藥設(shè)備清洗設(shè)施;
(三)提供中醫(yī)坐診服務(wù)的,應(yīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,并設(shè)置中醫(yī)坐診區(qū),與藥品陳列區(qū)分開,并明顯標(biāo)識;
(四)經(jīng)營非藥品的應(yīng)取得相關(guān)許可證,并設(shè)置非藥品陳列區(qū),且與藥品陳列區(qū)明顯隔離并醒目標(biāo)識;
(五)應(yīng)設(shè)置專門用于驗(yàn)收、退貨和存放不合格藥品的區(qū)域或場所,并明顯標(biāo)識。設(shè)置庫房的企業(yè),可不在經(jīng)營場所設(shè)置驗(yàn)收、退貨和存放不合格藥品的區(qū)域或場所。
第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)另設(shè)存放私人物品及工作服的區(qū)域,該區(qū)域應(yīng)滿足所有從業(yè)人員正常使用;
第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所內(nèi)配備陳列藥品的設(shè)施設(shè)備,并滿足以下要求:
(一)陳列藥品的貨架和柜臺應(yīng)當(dāng)數(shù)量充足,配備防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變、防火等設(shè)備;藥品擺放應(yīng)當(dāng)滿足距地面、墻面、采暖設(shè)施之間有一定距離的要求,陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)清潔衛(wèi)生,防止污染;
(二)具有監(jiān)測、記錄和調(diào)控溫濕度的設(shè)備,該設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠滿足每個藥品陳列區(qū)內(nèi)的溫濕度條件符合藥品陳列儲存要求;
(三)經(jīng)營中藥飲片的,有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備;
(四)經(jīng)營拆零藥品的,有拆零銷售所需的調(diào)配工具、符合要求的包裝用品;
(五)經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施;
(六)應(yīng)當(dāng)具有防止陽光直射藥品的設(shè)施設(shè)備,避免藥品受室外環(huán)境影響;
第十條 企業(yè)可根據(jù)經(jīng)營規(guī)模選擇是否設(shè)立倉庫,設(shè)置庫房應(yīng)符合以下要求:
(一)內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,有可靠的安全防護(hù)措施,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;庫區(qū)地面硬化;庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;
(二)應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:
1.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;
2.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;
3.有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備;
4.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;
(三)應(yīng)當(dāng)設(shè)有:
1.藥品驗(yàn)收專用場所;
2.不合格藥品專用存放場所;
(四)經(jīng)營陰涼、冷藏藥品的,有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品專用陰涼、冷藏設(shè)備;
(五)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房或區(qū)域儲存中藥飲片;
第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。連鎖門店的質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)做到與連鎖總部數(shù)據(jù)共享。
第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別在處方藥、非處方藥、含特殊成分藥品等陳列區(qū)域設(shè)置醒目的專用標(biāo)識或警示語。
第十三條 企業(yè)使用的計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等應(yīng)有有效的校準(zhǔn)或者檢定標(biāo)識。
第十四條企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂內(nèi)的醒目位置統(tǒng)一設(shè)置公示欄,公示相關(guān)許可證照信息、執(zhí)業(yè)藥師信息、服務(wù)公約、監(jiān)督電話、藥店平面布局圖、顧客意見簿等。
第三部分 制度與管理
第十五條 企業(yè)應(yīng)具有符合經(jīng)營實(shí)際的,保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量可靠的管理制度。藥品零售連鎖門店的制度由總部統(tǒng)一制定。內(nèi)容包括:
(一)藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理,設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理;
(二)供貨單位和采購品種的審核;
(三)處方藥銷售的管理;
(四)藥品拆零的管理;
(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;
(六)記錄和憑證的管理;
(七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理;
(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理;
(十)藥品有效期的管理;
(十一)不合格藥品銷毀的管理;
(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
(十三)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;
(十四)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定;
(十五)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;
(十六)計算機(jī)系統(tǒng)的管理;
(十七)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品零售操作規(guī)程,藥品零售連鎖門店的操作規(guī)程由總部統(tǒng)一制定,內(nèi)容應(yīng)包括:
(一)藥品采購、驗(yàn)收、銷售;
(二)處方審核、調(diào)配、核對;
(三)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對;
(四)藥品拆零銷售;
(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;
(六)營業(yè)場所藥品陳列及檢查;
(七)營業(yè)場所陰涼、冷藏藥品的存放;
(八)計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理;
(九)設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。
第十七條 藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖門店應(yīng)按規(guī)定至少建立以下藥品質(zhì)量管理的相關(guān)記錄。內(nèi)容包括:
(一)藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄;
(二)藥品養(yǎng)護(hù)記錄;
(三)藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄;
(四)不合格藥品報損、銷毀記錄;
(五)藥品退貨記錄;
(六)陳列區(qū)域(庫房)溫、濕度記錄;
(七)質(zhì)量事故報告記錄;
(八)計量器具使用、檢定記錄;
(九)藥品不良反應(yīng)報告記錄;
(十)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄;
(十一)中藥飲片裝斗復(fù)核記錄;
(十二)藥品拆零銷售記錄;
(十三)處方藥調(diào)配銷售記錄;
(十四)含麻黃堿類復(fù)方制劑專用賬冊及銷售記錄等。
第十八條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下檔案(表格)。內(nèi)容包括:
(一)員工健康檔案;
(二)員工培訓(xùn)檔案;
(三)藥品質(zhì)量檔案;
(四)藥品養(yǎng)護(hù)檔案;
(五)供貨方檔案;
(六)設(shè)施設(shè)備檔案;
(七)首營企業(yè)審批表;
(八)首營品種審批表;
(九)不合格藥品報損審批表;
(十)藥品質(zhì)量信息匯總表。
第四部分 附則
第十九條 申請開辦企業(yè),應(yīng)先取得工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》。
第二十條 本《規(guī)定》下列術(shù)語的含義是:
(一)藥學(xué)技術(shù)人員:執(zhí)業(yè)藥師及具有藥學(xué)技術(shù)職稱的人員;
(二)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有符合以下要求的功能:
1.具有建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的功能。
2.具有自動識別處方藥、特殊管理藥品以及其他國家有專門管理要求藥品的功能。
3.具有拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售的功能。
4.具有與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接,對每筆銷售自動打印銷售票據(jù),并自動生成銷售記錄的功能。
5.具有對拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄,對拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制的功能。
6.具有定期自動生成陳列藥品檢查計劃的功能。
7.具有對藥品有效期進(jìn)行跟蹤,對近效期藥品給予預(yù)警提示,超有效期藥品自動鎖定及停銷的功能。
第二十一條 專用標(biāo)示和警示語是指:
(一)處方藥、非處方藥專用標(biāo)示;
(二)指導(dǎo)消費(fèi)者購買和使用的警示語:
1.處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售、購買和使用!
2.甲類非處方藥、乙類非處方藥請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!
3.含麻黃堿復(fù)方制劑憑身份證購買,單次不得超過2個最小包裝等內(nèi)容。
4.其他用于警示消費(fèi)者購買和使用的用語。
第二十二條 本《規(guī)定》是蘭州市內(nèi)藥品零售(連鎖)企業(yè)開展經(jīng)營活動的基本要求,對企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要求應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
第二十三條 申請經(jīng)營第二類精神藥品、藥用罌粟殼、醫(yī)療
用毒性藥品的企業(yè),除符合本《規(guī)定》外,還應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)(詳見附件1、2、3)
第二十四條 本規(guī)定有效期五年,自2017年6月10日起執(zhí)行。本《規(guī)定》由蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施。